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河南金钥匙给大家整理下申请医疗器械经营许可证时需要注意的地方

一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证

1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类）

2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类）

二、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第九条、第十二条、第十三条、第二十四条第1款。

三、许可条件：

详细条件查看郑州市食品药品监督管理局网页下载专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；

场地面积和人员学历等关键条件要求如下：

（一）市区

1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积180平方米，仓库150平方米。经营综合或***代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关******可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

2、***代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积120平方米，仓库60平方米。***代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关******可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。

3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关******可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。

4、经营验配类：如：助听器，经营面积为50平方米，可以不设仓库。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或***工或经过***培训的并取得***资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

（二）县区

1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积150平方米，仓库100平方米。

2、***代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积100平方米，仓库60平方米。

3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。

4、经营验配类：如：助听器，经营面积为30平方米，可以不设仓库。

四、新申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业基本情况表》(由企业电子版本客户端填写并导出打印)，企业电子版本（从河南省食品药品监督管理局网页下载专区内下载）；

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；

3、公司章程（非股份制公司可不提供此项内容）；

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图；

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；

6、各项质量管理制度目录；

7、经营和仓库场所的证明文件；企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件(自有房产不需提供租赁协议、《房屋租赁证》)；提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；若企业经营、仓库场所未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体) 持有的建设工程规划许可证复印件；租赁协议应写明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号和租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；县级(含县级)以下申请《医疗器械经营企业许可证》不需提供《房屋租赁证》复印件。

8、所提供材料真实性的自我保证声明。

五、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》需提供材料目录

（一）变更许可事项

1、变更质量管理人应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（4）《营业执照》副本复印件；

（5）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（4）《营业执照》副本复印件；

（5）变更场所的证明文件。企业拟变更场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提交拟变更场所的房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件(自有房产不需提供租赁协议、《房屋租赁证》)；提供公司新的地理位置图、场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；若企业拟变更场所未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体) 持有的建设工程规划许可证复印件；租赁协议应写明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号和租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；县级(含县级)以下不需提供《房屋租赁证》复印件。

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

3、变更（增加）经营范围的，应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（4）《营业执照》副本复印件；

（5）质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；

（6）授权单位的委托授权书、医疗器械经营企业许可证、营业执照副本、拟经营的二类产品注册证及注册证登记表的复印件;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；

（7）经营及仓库场所的证明文件（如变更事项不涉及到场所面积增减的可不提供此项内容）。企业拟变更场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提交拟变更场所的房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件(自有房产不需提供租赁协议、《房屋租赁证》)；提供公司新的地理位置图、场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；若企业拟变更场所未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体) 持有的建设工程规划许可证复印件；租赁协议应写明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号和租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；县级(含县级)以下不需提供《房屋租赁证》复印件。

（二）变更登记事项（企业名称、企业法人和负责人变更）

1、变更企业名称的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（4）《营业执照》副本复印件；

（5）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件（股份制公司还需提供公司董事会决议或全体股东决议及相关债权债务声明）；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更法定代表人的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（4）新的《营业执照》副本复印件；

（5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

3、变更企业负责人的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；

（4）新的《营业执照》副本复印件；

（5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

（三）申请换发许可证

持证企业在有效期届满前6个月，提出换证申请，并提交如下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

2、提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4、《营业执照》副本复印件；

5、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

6、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

7、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；

8、经营及仓库场所的证明文件。企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件(自有房产不需提供租赁协议、《房屋租赁证》)；提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；若企业经营、仓库场所未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体) 持有的建设工程规划许可证复印件；租赁协议应写明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号和租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；县级(含县级)以下申请《医疗器械经营企业许可证》不需提供《房屋租赁证》复印件。

9、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的变更材料；

10、所提交材料真实性的自我保证声明。

（四）申请补发许可证

企业在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后，提交补发申请，并提交以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证补发申请表》(见附件5：《医疗器械经营企业许可证》补发申请表)；

2、提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

3、在食品药品监督管理部门指定媒体上登载遗失声明的原件；

4、未遗失的许可证正本或副本原件，若正、副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；

5、所提供材料真实性的自我保证声明。

六、对申请资料的要求

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。

2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；

3、申报资料的复印件应清晰；

4、企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，***出具上级法人签署意见的变更申请书（加盖公章），且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请；

5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的，企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容，***符合现行的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的相关条件与要求，否则将不予许可；

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

7、产品范围按发布的《医疗器械分类目录》填写；

8、申报资料受理后，企业不得擅自补充申请；

9、申报资料一式三份。

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