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河南金钥匙给大家讲讲如何办理三类医疗器械许可证

今天就为大家讲解一下如何办理三类医疗器械许可证？需要哪些资料？还有就是三类医疗器械许可证分为几种？郑州医疗器械许可证办理-河南金钥匙为大家总结如下：

三类医疗器械许可证按大类来分，分为三大类：

1、普通三类医疗器械

2、一次性无菌三类医疗器械

3、体外诊断试剂三类医疗器械

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、注册地址要求：

办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于50㎡

含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

2、人员要求：

医疗器械、医学、药学***大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；

具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

办理三类医疗器械许可证需要的资料：

（1）、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（2）、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

（3）、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

（4）、经营场所、仓库布局平面图。

（5）、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

（6）、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

（7）、经营质量管理规范文件目录。

（8）、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

（9）、仓储设施设备目录。

（10）、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有***承担法律责任的承诺。

以上就是办理三类医疗器械许可证的要求以及所需要的资料，大家还有什么不明白的地方随时可以咨询郑州二类三类医疗器械代办-河南金钥匙。

如需办理，可咨询郑州二类三类医疗器械代办机构-河南金钥匙，欢迎来电咨询

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