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郑州医疗二类备案代办：河南省第二类《医疗器械注册证》补办

一、法律依据

1.《医疗器械注册管理办法》（***食品药品监督管理总局令第4号）

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（***食品药品监督管理总局令第5号）

二、申办条件

申请人在《河南日报》或《大河报》上登载遗失声明之日起满1个月后。

三、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件（每项材料间用带标签的隔页纸分隔）。

1.《河南省医疗器械注册证补办申请表》（见附件）。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.营业执照副本和组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

3.医疗器械注册证及附件的复印件（如有）。

4.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的《河南日报》或《大河报》原件。

5.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性，材料如有***承担法律责任的承诺。

6.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交补办医疗器械注册证申报资料。

2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的，出具接收凭证；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.决定。10个工作日内做出是否同意补发的决定。符合规定的，同意补发；不符合规定的，不予补发注册证。

4.批件制作及送达。省局于10个工作日内完成批件的制作和送达。同意补发的，发给《医疗器械注册证》，并在备注栏加注“××××年××月××日补发”；不予补发的，书面告知申请人。

五、收费标准

不收费。

六、受理时间

周一至周四，上午8:30―11:30，下午14:30―17:00

周五，上午8:30―11:30

七、咨询电话

省局政务服务厅：0371－

省局医疗器械注册管理处：　0371－

八、监督机构及电话

省局监察室：0371－

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