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郑州医疗器械资质代办：第二类医疗器械经营备案流程

河南省第二类医疗器械经营备案流程

一、实施依据：

　　1、***令第650号《医疗器械监督管理条例》第三十条；

　　2、***食品药品监督管理局总令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款、第十二条；

　　3、***食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号

　　4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

　　二、收费：不收费

　　三、受理范围：

　　1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业

　　2、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

　　3、经营《关于公布第1批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

　　4、持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。

　　四、应具备的条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。

　　1、批发或批零兼营企业

　　（1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。

　　（2）质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。（相关***指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等***，下同）

　　①经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

　　②质量负责人应当具备医疗器械相关***大专以上学历或者中级以上***技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关***大专以上学历。

　　（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。

　　①从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

　　②从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

　　③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关***大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关***中专以上学历或者具有初级以上***技术职称。

　　（5）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

　　（6）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。

　　2、零售经营企业：

　　（1）质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。

　　①经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

　　②质量负责人应当具备医疗器械相关***大专以上学历或者中级以上***技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关***大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关***中专以上学历或者具有初级以上***技术职称。

　　（2）经营人员

　　①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关***大专以上学历。

　　②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。

　　③从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

　　④从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

　　（3）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　（4）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：

　　1、经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米；

　　2、医疗器械零售：专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米；

　　3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：

　　①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

　　②连锁零售经营医疗器械的；

　　③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

　　④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

　　⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　4、经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。

　　（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（四）具备与经营的医疗器械相适应的***指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　（五）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　五、申请人需提交的申请材料：

　　1、《第二类医疗器械经营备案表》（此表由网上申报后打印）；

　　2、企业营业执照和组织机构代码证复印件（兼营药品的经营企业还需提供《药品经营许可证》复印件）；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责人工作简历和离职证明（含从事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；；

　　4、《医疗器械经营企业从业人员情况表》及质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员的身份证和相关***中专以上学历证书或者初级以上技术职称资格证书复印件和简历、质量管理人员离职证明；

　　5、《拟经营产品情况表》；

　　6、企业组织机构与部门设置说明；

　　7、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注实际使用面积和尺寸，兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；

　　8、《经营设施设备目录》；

　　9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　10、经营属第二类医疗器械管理的体外诊断试剂的需提供质量管理人员身份证、主管检验师资格证书或检验学相关***大学以上学历证明复印件及其工作简历或离职证明（含工作经历内容）（仅销售早早孕试纸类产品的零售企业质量管理人员可以是具有相关***中专以上学历或者具有初级以上***技术职称的人员）。

　　11、经营助听器等其他有特殊要求的第二类医疗器械需提供相关***或者职业资格证明复印件。从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书复印件；

　　12、法人企业分支机构还需提供总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

　　13、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款规定的行政处罚案件的《考核证明》；

　　14、所提交材料真实性的《自我保证声明》；

　　15、《授权委托书》；

　　16、被授权委托办理人的身份证复印件。

　　六、对申请材料的要求：

　　1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

　　2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《郑州市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　七、办理程序：

　　1、（未账号注册的）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda。gov。cn/）→点击右下侧“企业申报”→普通用户账号注册与查询→新开办注册用户“是否有证”点击“否”→进入填写信息后完成注册。

　　2、（申请行政审批项目）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda。gov。cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。

　　3、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料（word、excel、或扫描图片，需盖章（如有公章）、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。），上传完成后发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口工作人员在网上审核。

　　4、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。

　　5、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》并在郑州市食品药品监督管理局网站上公告。

　　6、向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及所有材料依规定装订成卷归档分类保管。

　　八、办理时限：

　　法定时限：无

　　九、证件及有效期限：

　　《第二类医疗器械经营备案凭证》，无有效期限。

　　十、实施机关：

　　受理地点：郑州市食品药品监督管理局服务窗口；

　　承办机构：郑州市食品药品监督管理局行政审批服务科；

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