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郑州医疗器械资质代办：河南省第二类《医疗器械注册证》申请注销

一、法律依据

***食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）。

二、受理范围

尚在有效期内的河南省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。

三、办理条件

由注册人提出申请。

四、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。

1.企业营业执照副本和组织机构代码证或新版营业执照复印件，且应在有效期内；

2.注销医疗器械注册证申请（注明注销原因，加盖公章）；

3. 医疗器械注册证及其附件原件；

4.提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺；

5.申办人身份证复印件，申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，还应提交法定代表人或负责人的委托书。

五、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)行政审批办公室提交注销申报资料。

2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的，出具接收凭证；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.决定。10个工作日内做出是否同意注销的决定。符合规定的，同意注销；不符合规定的，不予注销。

4.结果送达。同意注销的，在省局网站及时发布医疗器械注册证注销公告；不予注销的，省局行政审批办公室面告知申请人，并及时退回医疗器械注册证原件和注册变更文件原件。

六、收费标准

不收费。

七、受理时间

周一至周四，上午8:30―11:30，下午14:30―17:00

周五，上午8:30―11:30

八、咨询电话

省局行政审批办公室：　

省局医疗器械注册管理处：　0371－

九、监督机构及电话

省局监察室：0371－

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