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首先，大家应该先了解，医疗器械分为3个大类，一类是可以直接经营的，二类需要做备案，三类需要办理医疗器械经营许可证。

下面小编就跟大家讲讲在郑州办理医疗器械经营许可证的一些要求。

三类医疗器械分为三大类，包含普通三类，一次性无菌以及体外诊断试剂。

经营医疗器械的企业都需要提供一个经营产品证书，并且需要提供3名人员，这3名人员是要求医疗行业相关***毕业的，这两项就是办理医疗器械经营许可证的硬性要求了。

其次就是地址的要求了，普通三类跟体外诊断试剂的地址面积一样，都是160平

但是一次性无菌要求另外有一个40立方的冷库。

一次性无菌要求地址面积140平。

河南金钥匙是***的郑州医疗器械资质代办公司，如果您有任何疑问可随时联系我们。

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未来5年医疗器械融资租赁业发展前景探析

未来发展影响因素

01

有利因素

（一）政策推动产业发展

2015年9月10日，***办公厅《关于加快融资租赁业务发展的指导意见》指出“根据融资租赁特点，便利融资租赁公司申请医疗器械经营许可或办理备案”。

2016年3月11日，***办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务”。

***出tai的这两个意见，肯定了融资租赁在各类所有制医疗机构采购大型医疗设备业务中的积极作用，支持医疗设备生产企业、医疗机构与租赁公司合作，意在推动医疗设备融资租赁行业的健康快速发展。

（二）投资环境不断优化

2017年上半年，医疗领域也迎来一系列变革。1月初，“十三五”医改规划发布；5月，***对《医疗器械监督管理条例》进行修改调整，进一步规范和加强对大型医用设备配置使用管理；6月，科技部制定了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，其中提出“拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业***，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集”。密集出tai的医疗政策，给市场投资主体带来了更健康的外部环境。

（三）融资渠道更加多元

2016年，融资租赁企业融资结构有所优化，融资渠道更加多元，资产支持证券、母公司融资、债券及海外融资等成为银行贷款以外融资租赁公司筹ji资金的重要来源，有助于企业降低资金成本，更好地支撑业务发展及盈利增长。

02

不利因素

（一）公立医院落地融资租赁存争议

一方面，我国医疗机构的负债结构本就不合理，随着医改深化，公立医院又***取消药品加成，之后还得有耗材零加成等等。公立医院的收入减少成为突出问题，以湖南某大医院为代表，甚至直接砍掉了几千万的年度医疗设备购置资金。而融资租赁方式是可以有效缓解医疗机构的设备购置资金压力的。

另一方面，医疗机构开展融资租赁业务，本质是一种贷款行为，而***相关政策文件均明确禁止公立医疗机构举债、贷款购置医疗设备。医疗设备的融资租赁，在事实上，也成为了贿赂多发地带。

（二）市场竞争激烈

我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易***化的深入，国外医疗器械产品***参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比***市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。

（三）可能发生价格战

融资租赁在医疗器械行业中非常盛行，在医学影像业务和肿瘤设备行业为集中。因为医疗设备租赁版块的低风险特点，受经济周期影响不大，这些优势会吸引更多新的市场参与者加入该领域，将会导致巨大的价格战和抓住有限***客户资源毛利低的现象，总体不利于医疗器械租赁领域的发展。

市场规模预测

2014年，我国医疗设备融资租赁额为660亿元；2015年增长为781亿元；2016年，医疗设备融资租赁额达到929亿元，同比增长18.95%。我们预计，2018年中国医疗设备融资租赁市场规模将达到1，286亿元，未来五年（2018-2022）年均复合增长率约为15.92%，2022年中国医疗设备融资租赁市场规模将达到2，322亿元。

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