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北京出tai新政：规范医疗器械网络销售 降低准入门槛

北京地区医疗器械电商行业发展迅猛。为加强医疗器械网络销售和交易服务监督管理，《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)10日正式对外公布，将遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现准入公平，并简化企业办事流程，强化事中事后监管。

　　北京市食品药品监督管理局10日表示，在日常生活中，常见的医疗器械有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括***、血压仪、血糖仪、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等；常见的医用医疗器械包括医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、核磁共振仪等。目前，北京地区的医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。

　　该局表示，按照原医疗器械电商政策要求，开展网售业务的主体***为药品零售连锁企业，且***单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。此次公布的《细则》遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现准入公平，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

　　《细则》进一步简化办事程序，明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门，由受理部门进行形式审查，符合要求的，当场给予备案。

　　《细则》还增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可选择自主开发销售系统，主打自己的品牌；对于网络销售经验或能力不足的，可选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。

　　此外，《细则》增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制；要求企业加强医疗器械质量管理，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。

　　北京市食品药品监督管理局指出，《细则》将以精细化的管理方式，进一步提升企业的办事效率，激发市场主体的参与热情，完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制，促进行业规范秩序发展。(完)

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