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市食药监局课题组赴京与业内专家研讨“定制式医疗器械管理规定”

　　为规范定制式医疗器械的管理，解决技术发展与风险控制的问题，2017年下半年原***食药监总局器械注册司委托上海市食药监局牵头定制式医疗器械管理规定。经过前期研究，上海市食药监局课题组起草了研究报告初稿，于近日在北京召开“定制式医疗器械监管研讨会”征求业内专家意见。

　　前期研究中，针对定制式医疗器械监管中的问题，课题组通过综合分析国外监管机构的相关法规文件、IMDRF等***性组织的相关标准以及国内外学者相关研究成果，并对北京、上海、安徽、四川四地的角膜塑形镜、定制式骨科手术产品、骨科内植入物、定制式义齿、助听器等产品的生产企业、相关医疗机构和监管部门进行实地调研，初步将定制式（类）医疗器械分为特殊定制医疗器械、患者匹配定制医疗器械和可调改定制医疗器械三大类，并根据定制式医疗器械的特点，提出监管对策。

　　会上，与会专家围绕定制式医疗器械的范围和分类、监管思路、管理措施等议题进行了热烈讨论。会议提出，要以风险控制为监管原则，抓住主要的、紧迫的问题，大胆创新，提出定制式医疗器械监管具有中国特色的“新模式”。具体做法包括：规定医疗机构资质来实现准入，明确产品质量责任和医疗技术责任的边界，制定符合临床实际的监管程序等。

　　“定制式医疗器械管理规定”是原***药监局器械注册司2018年***工作。根据前期研究和本次会议意见，课题组将***研究特殊定制医疗器械，制订《定制式医疗器械管理规定》，让符合产业发展和临床需求的监管政策及早惠及民众。

　　原***药监局医疗器械注册司高国彪副司长、临床专家戴尅戎院士、刘忠军主任出席了会议。来自原***药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、医疗器械技术审评中心、审核查验中心、药品评价中心，医疗机构和高校，以及相关企业共计40名代表参加了会议。

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