郑州医疗器械办理，郑州医疗器械办理机构、郑州医疗器械办理公司、郑州医疗器械办理电话、郑州医疗器械办理哪家好，咨询电话：刘

河南金钥匙【电话】代办郑州市医疗器械资质；办理医疗器械二类三类；注册医疗器械公司；办理食品经营许可证；营业执照代办；工商注册；代理记账；

公司地址：郑州郑东新区创业路与普惠路绿地之窗尚峰座

联系人：刘经理

QQ：0

电话：/

郑州医疗器械办理，郑州医疗器械办理机构、郑州医疗器械办理公司、郑州医疗器械办理电话、郑州医疗器械办理哪家好，咨询电话：刘

河南省局制订第二类医疗器械审评审批工作流程

为贯彻落实中共***办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，鼓励创新，提高第二类医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，河南省局研究制定了第二类医疗器械审评审批工作流程。

　　一是对省局内部工作时限和责任进行规定。工作流程对注册申请人提交的申报资料后，省局的资料转办环节、技术审评环节、行政审批环节的责任、时效进行了明确规定。省局收到申报资料后，在3个工作日内向省食品药品审评查验中心下发《技术审评通知书》，并转交注册申报资料。为缩短审批时间，提高审批工作效率，应同步组织开展注册体系核查工作。审评中需要补正材料的，应当在60个工作日内一次性列出补正材料清单，提交省局医疗器械注册管理处，由省局向注册申请人发《补正材料告知书》。省食品药品审评查验中心提出的补正材料意见应做到客观公平公正，并说明补正理由。注册申请人收到《补正材料告知书》后，应在1年内补齐所有补正资料，提交省局行政审批办公室。省局收到补正资料后，在3个工作日内再次向省食品药品审评查验中心发出《技术审评通知书》；省食品药品审评查验中心应在60个工作日内完成技术审评工作，作出终审结论，并提交完整的《技术审评报告》。省局收到省食品药品审评查验中心提交的《技术审评报告》后，结合注册体系核查结果，在20个工作日内作出是否准予注册的决定。准予注册的，在10个工作日内制作批件并送达；不予注册的，在10个工作日内制作《不予许可决定书》并送达。

　　二是加快第二类医疗器械审评审批产品注册。对于河南省***、产品技术国内***、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的医疗器械注册，实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先检验、审评、体系核查。对于***上市或创新医疗器械应当开展临床试验工作。列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，不进行临床试验工作。其他医疗器械应当开展临床评价工作，通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。简化注册质量体系核查工作程序。对于医疗器械注册许可变更事项不涉及生产工艺变化的，免于注册质量体系现场检查；对于注册申请人六个月内提出《医疗器械分类目录》（2017年版）项下相同二级产品类别的医疗器械注册申请，若上次注册质量体系现场检查符合要求的，可免于注册质量体系现场检查。

　　三是简化第二类医疗器械审评审批的资料。对于增加装量差异，增加相同自动化程度适用机型的体外诊断试剂产品，可免于提交分析性能评估、产品变化相关风险分析、产品技术要求、产品说明书等资料。对于***标准、行业标准发生变化的，注册人应制定新的产品技术要求，并提供符合***标准、行业标准的检验报告（可以是注册人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告），并及时申请相应的许可变更。对于产品结构组成、规格型号、适用范围发生变化的，应及时申请相应的许可变更。对于注册人申请减少医疗器械规格型号、适用范围的，减化审评审批程序，不再进行技术审评。对于产品结构组成、适用范围无变化的延续注册，省局简化审批程序，直接予以行政审批。对于包类组件全部具有医疗器械注册证或备案凭证的包类产品的申报注册资料要求，申报产品注册时，不再提供医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料的具体内容，生产制造信息及研究资料中产品的灭菌确认、效期和包装验证由现场核查时***检查。

　　四是简化专家审评/咨询会议。通过创新审查的医疗器械和国内同品种shou个申请注册的医疗器械，召开专家审评/咨询会所需时间不计入审评时限，待审评/咨询会议结束后恢复计时。注册申报产品的原材料、使用方法、生产工艺与已上市产品类同，未发生变化的，已被市场认可、长期广泛使用的，可以免作生物学评价。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的以及公共卫生方面等急需的医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，上市后应制定风险管控计划，按要求开展研究。

郑州医疗器械办理，郑州医疗器械办理机构、郑州医疗器械办理公司、郑州医疗器械办理电话、郑州医疗器械办理哪家好，咨询电话：刘