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全面规范医疗器械市场秩序 确保用械安全

3月29日，全省医疗器械监督管理工作会议在郑州召开。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神和全省食品药品监督管理暨风廉政建设工作会议精神，总结了2017年全省医疗器械注册和监管工作，对2018年医疗器械监管重点工作和任务进行了安排部署。河南省食药监局组成员、副局长尹建出席会议并作了重要讲话。

　　尹建指出，去年，全省各级食药监管部门紧紧围绕“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，全面贯彻“四个严”和“四有两责”要求，以保障公众用械安全有效为目标，深入健全监管工作机制，着力完善风险防控体系，全面规范医疗器械市场秩序，做到了源头严防、过程严管、风险严控，确保了全省人民群众用械安全有效。

　　尹建强调，今年全省医疗器械监管工作要按照省局组的部署，坚持依法、规范、高效的原则，不断创新监管模式，完善监管机制，提高监管能力，防控风险隐患，以案件查办为先手、专项整治为推手、专项检查为抓手，全面规范医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全有效。

　　一要严格履行职责，着眼风险防控，进一步强化日常监管。大力深入推进医疗器械生产经营质量管理规范的实施；继续深入开展各项专项整治工作；继续抓好医疗器械注册督查检查工作；继续提升医疗器械使用质量管理。

　　二要创新监管思路，立足取得实效，进一步健全工作机制。积极创新注册管理新思路，深化医疗器械审评审批改革；落实持有人不良事件监测主体责任，完善持有人再评价制度。

　　三要夯实技术支撑，加强社会共治，进一步丰富监管手段。

　　四要加强队伍建设，紧跟时代发展，进一步提升监管能力。

　　据了解，各省辖市、省直管县（市）及郑州航空港区局医疗器械监管工作的分管领导、负责人，省局医疗器械注册处、医疗器械监管处全体同志，省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心和省食品药品评价中心负责人及医疗器械相关工作人员参加了此次会议，平顶山市局、驻马店市局、长垣县局在会上作了经验交流发言。

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