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公司地址:郑州郑东新区创业路与普惠路绿地之窗尚峰座
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二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。对于二类医疗器械需要办理经营备案,下面为您介绍办理二类医疗器械经营备案的材料要求。
1、表格
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
二类医疗器械经营备案的材料要求郑州事事通医疗器械代办中心
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业***持有的证件,那么医疗器械生产许可证的申请条件有哪些呢?
(一)企业住所在本省,已领取营业执照;
(二)已取得医疗器械产品注册证;
(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件;
郑州医疗器械生产许可证的申请条件有哪些?事事通***代办医疗器械生产许可证
(四)拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产;
(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
以上就是医疗器械生产许可证的申请条件,想要办理医疗器械生产许可证,欢迎联系河南金钥匙刘经理
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