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郑州二类医疗器械代办：药品委托生产的延续申请办理步骤

一、项目名称：药品委托生产的延续

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》，《药品生产监督管理办法》（***食品药品监督管理局令第14号）、《药品委托生产监督管理规定》（公告2014年36号）。

三、收费：无

四、申请人提交申请资料目录：

1. 《药品委托加工申请表》1份，同时报送电子文档。（委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。）

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。

8.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

9.上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录的复印件。

10. 其他补充资料。同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，应提交以下材料：

①委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。

②委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。

11.申请材料真实性的自我保证声明；

12. 授权委托书。

五、对申请资料的要求：

1.每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。

2.制作目录，申请材料按目录顺序用打孔夹装订成册。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

3.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。左边距不小于75px,页码标在右下角。

4.申报资料所附图片、图纸***清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（一）受理。药品委托生产申请由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，必要时,进行生产现场检查，并作出决定。

经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。

（三）送达：由政务服务厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

九、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品化妆品监管处、政务服务厅。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

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