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　近年来随着医疗科技的发展，我们的寿命也在逐渐延长，但是福祸相依，随着时代的进步我们的生活环境，食品安全得问题也在渐渐地暴露出来，这样我们就更依赖于医疗科技为我们解决麻烦，呼吸道疾病，心脑血管疾病，癌症等重大疾病在几十年甚至是十几年前发病率都在老年人身上的疾病现在正在慢慢的侵蚀中年人，更多的人需要更多的医疗设施，医疗器械的帮助来摆脱病魔。随着医疗器械的发展，越来越多的人看到了商机，开始涌入这一行业，可是每一个行业都有规则，就像做游戏一样，了解了规则才能无往不利。做企业也是一样，要么你是规则的制定者，要么就是规则的执行者，医疗行业的规则是***来规定的，那剩下的只能去执行，不遵守规则的会被立刻淘汰。想开展医疗器械方面的业务首先要取得医疗器械许可证资质，如何取得有两条路可以走，一个是自主办理一个是医疗器械许可证资质代办。

但是不管是用那种方式，走那条路都要知道以下内容。

　　许可项目名称：医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发

　　根据规定实施规则的主体单位是药品监督管理局。

　　依据：

　　1、《中华人民共和国行政许可法》

　　2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国***令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款)

　　3、《医疗器械生产监督管理办法》(***食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条)

　　4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》(国食药监械〔2004〕521号)

　　5、***食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

　　受理范围：由企业工商注册所在地市药品监督局分局受理。

　　医疗器械许可证资质代办的具体问题你可以咨询大志天成集团，集团有***的客服咨询团队，可以给你更加***以及详细的解答。

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