郑州市二类备案哪家***

申请二类器械备案，对经营场地及人员有什么要求

怎样注册器械经营许可证，器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理器械经营许可证。

在郑州申请《第二类器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上，***不做要求；

2、负责人需要有3年以上工作，大专以上，相关***；

器械相关***指：器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、、检验学、、计算机等***

三、对于第二类器械经营备案材料有要求：
1、第二类器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、负责人的明、或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；
8、经营制度、工作程序等文件目录；
9、经办人证明；

10、计算机信息基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类器械经营企业建立符合器械经营要求的计算机信息，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

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