医疗器械资质办理

***医疗器械相关资质

1.定义、效用、目的
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.  备案、注册
第一类医疗器械实行产品备案管理，经营不需要办理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营需要备案。
2.1备案
提交下列资料：　　
（一）产品风险分析资料；　　
（二）产品技术要求；　
（三）产品检验报告；　　
（四）临床评价资料；　　
（五）产品说明书及标签样稿；　　
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

医疗器械网络销售备案和医疗器械二类备案：+

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医疗器械网络销售备案和医疗器械二类备案需要资料：
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1. 营业执照副本原件
2. 法人身份证（可以无学历），企业负责人（大专以上）、质量负责人（大专以上相关***）身份证，毕业证原件
备注： 法人如果有大专以上学历，可以兼职企业负责人； 法人、企业负责人***不限制；
质量负责人要求医疗器械相关***指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等***
3. 房产证彩色扫描件和复印件，租赁协议
4. 公章
5.计算机软件

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