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济源快速申请办理二类医疗器械资质666

  • 价格面议
  • 供应总量:100个
  • 产品名称:济源快速申请办理二类医疗器械资质666
  • 产品品牌:博铭
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基本信息

详细说明

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第易,先说两点开办条件:

一是,【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户】

二是,【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所】

第二,相关流程图示详解。

医疗器械资质办理,网上资料提交均在***食品品药品监督局官网,现在都已整合到***市场监督管理局。以下图示进入官网步骤。

1、直接百度搜索***市场监督管理总局,第一个就是总局官网;

2、进入总局官网之后,拉到网页底部,找到原食品药品监督管理局网站链接按钮;

3、进入原食药监局官网后,在上部找到医疗器

4、进入之后,在左侧找到网上办事,点击进入;5、进入网上办事界面之后,在右侧找到医疗器械生产经营许可备案点击进入;

6、然后点击申请企业

7、进入之后,注册账号;

8、账号注册登录之后,选择相应要办理的业务,然后进入按要求填写申请表,准备其他相关资料。

第三,【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;

2、营业执照复印件,加盖公章;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;                                              

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10、经办人授权证明;

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【注意事项】

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有面积要求。

经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求:

1)经营10个门类及以下的不小于40平米;

2)经营10-20个门类的,不小于60平米;

3)经营20个以上的,不小于80平米;

4)连锁企业总部不小于80平米;

5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;

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备注:专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。

 

郑州博铭企业管理咨询有限公司

主营产品:一类医疗器械资质,二类医疗器械资质,三类医疗器械资质,食品证,审计报告

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