登记条件：

　　1、在本省开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监督管理局。

　　2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的；第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有 形成 独立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局。

　　3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内，重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局进行登记。

　　注1、市局负责本辖区生产场地的一类登记工作；

　　注2、生产场地跨省、跨市的生产企业由省局负责登记工作。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报第一类医疗器械生产企业登记办事指南的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请人提交材料目录

　　资料编号1、第一类医疗器械生产企业登记表一式三份；

　　资料编号2、工商行政管理部门出具的营业执照原件和复印件；

　　资料编号3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。

　　资料编号4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关***技术人员、技术工人清单。

　　资料编号5、、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

　　资料编号6、主要生产设备及检验仪器清单。

　　资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有承担法律责任的承诺；

　　资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。