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郑州金水区如何申请一类二类医疗器械资质办理跪求
发布时间:2019-08-01 09:49 来源:郑州博铭企业管理咨询有限公司

杨超越发文庆祝21岁生日 开心自夸:今天我棒


360娱乐讯 7月31日是火箭少女101成员杨超越21岁的生日,零点刚过她就在微博发文为自己庆生:“今天我棒,很高兴这一年认识的每一个人。”随后她又在评论里自侃道:“今天发朋友圈都不一样瞬间几十个赞,所以大家平常都在偷窥我么?被赞的滋味真好。”随后她的好友张大大及团员傅菁等人都在评论中送来生日祝福。

360娱乐讯 7月31日是火箭少女101成员杨超越21岁的生日,零点刚过她就在微博发文为自己庆生:“今天我棒,很高兴这一年认识的每一个人。”随后她又在评论里自侃道:“今天发朋友圈都不一样瞬间几十个赞,所以大家平常都在偷窥我么?被赞的滋味真好。”随后她的好友张大大及团员傅菁等人都在评论中送来生日祝福。

.医疗器械资质办理

 

***医疗器械相关资质

1.定义、效用、目的
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2.  备案、注册
第一类医疗器械实行产品备案管理,经营不需要办理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营需要备案。
2.1备案
提交下列资料:  
(一)产品风险分析资料;  
(二)产品技术要求; 
(三)产品检验报告;  
(四)临床评价资料;  
(五)产品说明书及标签样稿;  
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;  
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。  
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


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一类医疗器械资质,二类医疗器械资质,三类医疗器械资质,食品证,审计报告
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