服务范围:金水区,高新区,惠济区,经济技术开发区,郑东新区,管城区,二七区,中原区,荥阳,新郑,
服务范围:郑州、洛阳、商丘、安阳、新乡、许昌、平顶山、、开封、焦作、鹤壁、濮阳、周口、漯河、三门峡、济源
类则需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监管局审查批准,并取得《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械的分类:
一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类:需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
第三类:植入人体,用于支持、维持生命,具有潜在危险,对其安全性、有效性***严格控制的医疗器械。
不同分类的医疗器械用法不同,对其安全性的控制也不同,因而在经营方面的资质要求自然也不同:
比如,经营二类医疗器械,需要到药品监管局进行备案登记,备案需要提供的材料主要有:营业执照正副本原件;法人身份证正反面复印件;企业负责人身份证正反面复印件;公章;经营场所证明。申请方法为:提交网上申请,资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处,领取证件。
经过三类医疗器械,需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有:企业名称与经营范围;质量管理文件等;公司章程、股东会决议等;合规的办公场地及仓库证明;财务人员身份证和上岗证;其他相关材料。此外,在办理三类医疗器械资质许可证时,对场地与人员的要求,要事先了解清楚,以免影响办理的效率。
以上为大家带来的就是关于医疗器械资质的相关介绍,帮助大家更、更详细的了解申请办理医疗器械资质的更多信息
***一手代办各地区:
1.一类医疗器械生产备案证,
2.二类医疗器械经营备案和网络销售备案
3.三类医疗器械经营许可证含体外试剂
4.广告审查表,
5.互联网药品信息服务资格证,
6.食品经营许可证(郑东新区,预报装食品,保健食品直出)
7.增值电信经营许可证
8。化妆品生产许可证
9,消毒产品生产企业卫生许可证
10.药品经营许可证