新闻详情

郑州市中原区如何申请一类二类三类医疗器械资质代办价钱和资料
发布时间:2019-08-02 15:06 来源:郑州博铭企业管理咨询有限公司

茅侃侃去世550天后


茅侃侃的遗书也没怪谁,只对上市公司有点微词。而他后的蝴蝶效应,只在他的家庭和朋友圈掀起了滔天巨浪。

500多天后,茅侃侃的母亲发现了他的遗书。

据新京报“我们视频”报道,80后创业明星茅侃侃被曝后,近日其母发现茅侃侃的遗书,确认其系因资金链断裂而选择离开。

据称,茅侃侃留下数千万债务,令其母生活难以为继。茅侃侃20名好友为此筹集500余万元资金,建立了名为“因侃而聚”公司,但其中475万元被法院当成茅母的财产,作为债务划走。

在新浪微博上,网友则质疑茅侃侃好友的描述成疑:

2018年1月23日,茅侃侃留下了给这个世界的后文字:“我爱你不后悔,也尊重故事结尾”。于次日在家中世,留下一片无言的唏嘘。

550天过去后,物是人非。

1.

2017年3月28日,万家文化正式发布公告,赵薇的龙薇传媒重组万家文化失败。

谁也想不到,赵薇夫妇的资本运作失败,竟然在间隔10个月后,引发了茅侃侃的“蝴蝶效应”。

蝴蝶效应的科学解释是,系统中的一个微小变化,可能引发连锁效应,导致后发生不可预知的结果。

原本计划,赵薇旗下的龙薇传媒出资30.6亿控股万家文化后,将专注于文化娱乐产业,茅侃侃所在的子公司万家电竞将会受到更多的资源支持。毕竟,电子竞技是一个“时髦”的产业风口,符合资本玩家的布局要求,更容易引起资本市场关注,会带来更多的想象空间。

由于赵薇和黄有龙夫妇的龙薇传媒,采取了高达51倍的高杠杆融资,导致这场资本收购备受争议,终搁浅。只是没有想到,在事隔10个月之后,却带给我们一个关于茅侃侃的人生结束。

此次蝴蝶效应的混沌过程是:赵薇(龙薇传媒)收购万家文化失败→股价下跌→原大股东急于脱手→祥源集团接盘→主业战略调整→欲甩卖万家电竞股权→多方协商未果→万家电竞停摆→资金链断裂→茅侃侃身亡。








首先要明白医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别:
对一类的要求:
(1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,***为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法:查质量管理人员(1个)学历或职称。
(2)办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)
审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)
(3)仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米;
经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

对二、三类的要求

经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A
类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:

(1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,***应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。
(2)办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。
(3)仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
(4)其他要求:经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架),具备温、湿度调节设备;经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法:查现场,仓库应具备温、湿度调节设备;查产品销售记录;查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

B
类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具:

(1)人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,***为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法:查质量管理人员学历或职称。
(2)办公面积要求:经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法:查经营场所的实际面积。
(3)仓库面积要求:经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
所以,一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同,如果要资质升级的话,按不同的标准,不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。


主营产品
一类医疗器械资质,二类医疗器械资质,三类医疗器械资质,食品证,审计报告
联系我们
  • 联系人:唐经理 (业务部经理)
  • 电 话:0371
  • 手 机:18137133079
  • 地 址:河南省郑州市金水区科新花园B区3单元1201
技术支持:258集团
短信咨询
留言咨询
地图导航
分享
取消
电话咨询