一、项目概述

1、项目名称:第二类医疗器械经营备案

2、办理单位:邯郸市食品药品监督管理局

3、办理窗口:市政府政务中心市食品药品监管局窗口

4、法定时限:15个工作日

5、承诺时限:0个工作日

6、收费依据及标准:不收费

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》((中华人民共和令第680号,根据2017年5月4日《关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第三十条;

2、《医疗器械经营监督管理办法》(***食品药品监督管理总局令第8号, 2014年10月1日施行)第十二条、第二十三条、第二十五条。

三、办理程序

第一步:申请人在邯郸市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。

第二步:网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。

第三步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。

第四步:经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。