正规医疗器械经营许可证备案，绿色通道，***，一类二类三类经营许可证，不成功不收费，

办理程序：

一、申请与接收

申请人登陆郑州市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

（一）第一类医疗器械备案；

1．《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（1）应有备案人签章；

（2）所填写项目应齐全、准确。

2．安全风险分析报告；

安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

3．产品技术要求；

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4．产品检验报告；

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5．临床评价资料；

临床评价资料应包括：（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

（6）同类产品不良事件情况说明。

6．产品说明书及小销售单元标签设计样稿；

7．生产制造信息；

生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

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