河南省各市一类医疗器械备案，二类经验备案，三类经营许可证，新办，变更，延期，

第一类医疗器械变更备案：

1．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．变化情况说明；

3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；

4．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；

（三）第一类医疗器械注销备案

1．《第一类医疗器械备案凭证》原件（如有）；

2．注销情况说明（应有法人签字）；

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．遗失情况说明（应有法人签字）；

（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

1.证明性文件；

证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。

2.符合性声明；

符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的

有关内容；（3）声明本产品符合现行标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

4.提交备案的文件资料目录；

目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。

标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章***是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。

3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；